湖南药监部门大力推进GMP实施

时间:2012-08-31 18:56:44
作者:佳环臭氧 来源于:国家食品药品监督管理局
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 湖南省目前有1/3的企业正在进行GMP改造,GMP实施形势严峻。湖南省药品监管局要求全系统认真落实以下五项措施:

 

一  是依法审批新开办的药品生产企业,防止低水平重复建设;

 

二  是认证工作“软件从严,硬件从实”。即对企业的软件条件坚持标准,从严要求,防止管理出漏洞影响药品质量,出现安全隐患;在硬件建设上,以确保药品、医疗器械质量和使用安全为前提,把握必备条件,合理要求,尽可能减少企业的投入;

 

三  是加强与当地政府领导沟通,倾听企业的意见和建议,不断改进认证工作;充实和培训认证检查员队伍,实行认证检查与行政审批权适当分离,相互监督,相互约束,确保认证工作依法进行;

 

四  是加强分类指导,重点帮扶。即对拟着手改造的企业,加强政策指导,帮助少走弯路,督促尽快启动改造;对正在进行改造的企业,加强技术指导,帮助尽快达到认证标准;对没有达标条件的企业,加强信息服务,帮助靠大靠强或平稳退出医药行业;

 

五  是对已通过认证的企业,加大监督检查力度,加强日常监管,及时纠正违规行为,查处违法行为,把GMP落到实处,确保人民用药安全有效。

( 责任编辑:向洪 )
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